چکیده:
مشارکت در تولید دارو در صنعت داروسازی پروژه ای است که به موجب آن یک محصول دارویی با مشارکت دو یا چند شخص حقوقی با آورده های مشخص تولید میگردد. در این مشارکت معمولا یک طرف دارای دانش فنی و فرمولاسیون دارو و طرف دیگر شخص یا شرکت صاحب سرمایه ، امکانات و فضای تولیدی است . موفقیت در چنین پروژه هایی مستلزم انعقاد قرارداد حقوقی تحت عنوان قرارداد مشارکت در تولید دارو است . این قرارداد به طور عام مشمول قانون مدنی و قواعد عمومی قراردادها و به طور خاص تابع قوانین دارویی و بخشنامه ها و مصوبات وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو از جمله بخشنامه «ضابطه تولید قراردادی» و آیین نامه ثبت دارو میباشد. در این قرارداد، باید مفاهیم دارویی و پزشکی با مبانی و قواعد حقوقی کاملا هماهنگ و تلفیق گردند تا قرارداد ضمن جامع و کامل بودن ، بتواند اختلافات را پیشگیری و امنیت حقوقی طرفین را تامین و اهداف پروژه را محقق نماید. مواردی نظیر جنبه های مالکیت فکری و نوآوری، حدود مسوولیت مدنی در برابر مصرف کنندگان ، تضمین یا عدم تضمین حصول نتیجه از جمله مباحث مهمی است که باید در متن قرارداد پیش بینی گردد. به علاوه ، تنظیم این قرارداد مطابق با ضوابط سازمان غذا و دارو جهت تایید و اخذ موافقت اصولی و پروانه ساخت دارو نیز لازم است . بنابراین ضرورت بررسی حقوقی چنین توافقاتی از دیدگاه نگارش قراردادی مشخص و واضح است . این مقاله تلاش میکند تا با اتخاذ رویکردی کاربردی در ارتباط با شیوه تنظیم قرارداد، به تحلیل و بررسی جنبه های حقوقی قرارداد مشارکت در تولید دارو بپردازد.
خلاصه ماشینی:
"مواردی که میتواند به عنوان اقلام و آورده طرف دوم در قرارداد قلمداد گردد، عموما عبارت است از: تأمین فضا و ساختمان و آزمایشگاه و محل تولید با قید مالکیت یا استیجاری، راهبری فضای تولیدی و سخت افزاری، اموال ، تأسیسات و مواد لازم ، مواد جانبی تولید، تجهیزات ، خط تولید، امکانات فنی و آزمایشگاهی، امکانات کنترل کیفیت و تضمین کیفیت ، انبارداری، بسته بندی، تعداد مشخص نیروی انسانی متخصص و غیر متخصص در محل تولید، تأمین ماده اولیه داروی موضوع قرارداد، تأمین هزینه آزمایشگاه های مرجع ، عملیات یا هزینه مطالعات بالینی، تأمین شرایط و امکانات تحقیق و تولید و هزینه هر یک از آن ها، تأمین کلیه هزینه ها و پشتیبانی اداری و علمی در هر یک از مراحل تحقیق و تولید انبوه در مقیاس صنعتی و توزیع و فروش تا پایان مدت قرارداد و سایر مواردی که به لحاظ عرف فنی و موازین علمی لازمه تحقیق ، تولید صنعتی و تجاری و فروش محصول موضوع قرارداد میباشد.
بعد از انقضای این مدت ، چنانچه طرف اول بتواند با ضوابط و معیارهای مشخصی در قرارداد اثبات نماید که محصول با توجه به آخرین پیشرفت در تحقیقات علمی، قابلیت صنعتیسازی را دارد و یا سازمان غذا و دارو اصلاحاتی را برای صدور پروانه ساخت اعلام نموده باشد، مدت معین دیگری افزوده میشود، اگر در پایان مدت اولیه و مدت اضافه ، محصول دارویی موضوع قرارداد محقق نگردد، اقلام مشخصی از هزینه های مدت اضافی طبق نظر کارشناسی به شرکت سرمایه گذار پرداخت میشود، البته اگر طرف اول حصول نتیجه را تضمین نموده باشد، در این صورت ضمانت اجرای عدم حصول نتیجه باید مشخصا به نحوه وجه التزام خسارات قید گردد."